岗位职责
1. 遵守实验室各项规章制度和技术法规,按照有关的质量标准和检验操作规程组织完成中 间体、成品、稳定性试验等检测。
2. 保障部门贯彻执行《***品管理法》、gmp 和产品法定标准等相关规定。
3. 负责生化检测、微生物检测相关标准操作规程与标准管理规程的起草与制定。 负责生物制剂蛋白含量、细菌内*****素、凝胶电泳(sds-page)、western blot、hcp(elisa)、 hcd、琼脂糖电泳、cief、uv、rp-hplc、肽图、生物学活性(体外细胞测活)等项目检测。
4. 负责相关分析方法的开发、验证工作,包括不限于糖含量检测、rp-hplc。
5. 负责仪器、设备的使用、维护与新设备 urs 起草、验收、验证等工作。
6. 负责发生的 oos 调查,及后续纠偏预防工作。
7. 负责偏差调查,风险评估,变更及后续纠偏预防工作。
8. 负责稳定性方案的起草、检验数据汇总等。
9. 负责实验室环境、设备、卫生的日常维护与管理,保障实验工作的正常进行。
10. 负责生产用菌种发放、保存等管理工作。
11. 负责容量器具的管理与维护。
12. 审核批准相关批检验记录及报告。
13. 对检验人员进行业务培训和技术指导。
14. 按照 gmp 规定,定期对部门内各项工作进行自检。
15. 根据部门发展需求,配合本部门的人员规划、培训和考核。
16. 完成领导交办的其他工作。